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泛生子基因科技启动ISO14001+ISO45001体系认证

添加时间:2022-03-01 11:22:20

  2022年2月,泛生子基因科技牵手安测国际共建健康安全与环境管理体系。
  泛生子(纳斯达克代码:GTH)是全球前沿的癌症精准医疗公司,公司专注癌症基因组学的研究和应用,提供癌症早期筛查、用药指导、预后监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务。泛生子自创立以来,深入布局癌症早筛、癌症诊断与监测、药物研发服务3大业务领域,以临床诉求为导向着力打造“LDT检测服务+IVD仪器试剂”2大产品形态,为健康及高危人群、患者、医生、科研工作者、药企人员提供一体化解决方案,为生命坚守始终。 
  癌症早筛
  在癌症早筛领域,泛生子自主研发了核心技术Mutation CapsuleTM,只需少量血液,即可同时检测甲基化和包含SNV、Indel、CNV等在内的多种基因突变,在不牺牲灵敏度的情况下对一个样品进行多种测试。
  泛生子率先在肝癌领域取得重大突破,自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”(Breakthrough DeviceDesignation)。此外,依托Mutation CapsuleTM,泛生子被批准加入由科技部主导的涉及肝癌、肺癌、消化道癌的多个癌种的国家重点专项,并已启动数十万人规模的前瞻性队列研究。
  癌症诊断与监测
  在癌症诊断与监测领域,泛生子的产品和服务涵盖肺癌、肝癌、结直肠癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、甲状腺癌和脑肿瘤等中国前十大癌种中的八种,服务500余家医院及数万名患者,并已有七款产品获NMPA批准应用于临床,覆盖NGS、dPCR 、qPCR 三大技术平台,并已在NGS 平台实现小、中、大三种通量的灵活产品组合。
  药物研发服务
  泛生子目前已与阿斯利康、基石药业、诺诚健华等国内外数十家知名药企展开合作,在早期研发及药靶筛选、临床试验检测及患者入组、伴随诊断注册开发(CDx)及商业化等方面,依托全球布局的分子检测服务平台可为跨国药企及国内药企提供“优质”“合规”的研发、检测和报证一站式服务。
  公司发展历程
2013年 泛生子成立  
2015年
● 泛生子美国北卡研发中心成立
● 北京、杭州医学检验实验室投入运营
2016年
● 上海医学检验实验室投入运营
● 携手赛默飞世尔签署战略合作协议,共建精准医学联合研发中心
● 获批发改委“泛生子基因检测技术应用”示范中心的建设
● 获批北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局和北京市地方税务局联合颁发的国家“高新技术企业证书”
2017年
● 3款IVD产品获批上市:生物芯片阅读仪GENETRON 3D、人TERT基因启动子突变检测试剂盒、人IDH1基因突变检测试剂盒
● 重庆医学检验实验室投入运营
● 泛生子NGS平台一次性通过CAP和CLIA双认证
● 获批北京市知识产权局颁发的“专利试点证书”
● 癌症预防与筛查服务上线
● 获北京市科学技术委员会授牌“北京市国际科技合作基地”
2019年
● 与美国HumanLonggevity Inc.展开全面合作
● 泛生子基因测序仪GENETRON S5获批上市
● 独创的核心技术成果“一步法”正式获得发明专利授权
● 与阿斯利康、基石药业达成战略合作
2020年
● 泛生子基因测序仪GENETRON S2000及泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)获批上市
● 与艾沐蒽签订协议,获得其Seq-MRD®产品全球独家许可
● HCCscreenTM获美国FDA“突破性医疗器械”认定
● 参与了公共卫生计划“肝癌早筛综合防控项目”
● 广州实验室投入运营
● 参与制定国内首个肿瘤NGS临床规范化应用专家共识
● 肝癌、肺癌和消化道癌早筛进入科技部国家科研重大专项
● 登陆纳斯达克(股票代码:GTH)
● 美国研发中心搬迁至马里兰,并在马里兰筹建CLIA实验室
2021
● 与正大天晴达成独家战略合作
● 肝癌早筛科研成果被纳入国内首个面向患者的肝癌防治指南
● 发布肝癌早筛液体活检大规模前瞻性队列研究数据
企业资质
Ø 获得了CAP和CLIA认证双认证
Ø 连续多年通过百余项NCCL室间质评
Ø 通过ISO15189医学实验室资质认证
Ø 通过国际认证机构SGS的ISO9001和ISO13485质量管理体系双认证
Ø 荣获国家高新技术企业证书
Ø 北京专利试点单位
Ø 北京市国际科技合作基地
  企业荣誉
上海报业集团界面“2020常春奖”年度精准医疗企业
2020胡润中国猎豹企业》、荣膺世界经济论坛“科技先锋”奖项
Transform Awards国际品牌大奖金奖
英国《金融时报》“中国创新企业”奖
《中国企业家》科创百强 生物科技类首位
36氪新经济之王—精准医疗之王
《证券时报》年度科创企业
第三届医疗健康投资卓悦榜
获得“北京民营企业科技创新百强”称号
北京市创新型总部企业
北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)
中关村十大创新成果
中关村高精尖产业培育项目
中关村新锐企业十强
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