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CMA/CNAS实验室资质认证

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CNAS实验室认可咨询流程

添加时间:2014-06-19 20:43:52

一、实验室的现状调研:
    本公司派专家与贵单位指定人员配合对原有体系现状进行调研;调研的内容为:组织机构、业务范围、能力分析、认证/认可评审的项目参数、人员、仪器设备情况、已有的文件化体系,为正式咨询工作的开展,提供相应的依据。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识,机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。
二、全员培训:
    向全体员工宣传贯彻CNAS实验室认可和ISO/IEC17025或ISO15189等标准的内容与要求,提高全体员工对ISO/IEC17025或ISO15189等标准的认识,促进检测工作的提高,为建立质量管理体系的打下基础。
三、质量管理体系建立阶段
    在这个阶段,实验室初步建立质量管理体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课;在技术能力建设上:购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册、程序文件和第三、四层次文件。对有些检验/校准方法、仪器设备使用等编写作业指导书,形成第三层次的文件。这样,初步建立了质量管理体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量管理体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、C(Check)检查和A(Action)实施改进,以便对质量管理体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于6个月。在这个阶段中:咨询师针对实验室的具体情况与贵单位人员一起编制质量手册、程序文件,并达到ISO/IEC17025或ISO15189等标准的要求,同时符合实验室的现状。
四、内审员培训:
    咨询师依据ISO/IEC17025或ISO15189等标准条款结合贵实验室现状和手册、程序文件、三层次文件讲解如何制定内审计划、内审的准备工作、审核内容、审核要点、如何编制核查表、现场审核方法、不符合项的确定、不符合项的整改与验证、内审报告的编制、如何通过内审提高管理体系运行的有效性,达到持续改进的目的。
五、运行指导(内审前):
    咨询师在本阶段按岗位、部门分别指导,促使各岗位都能按分工行动,理解与运用程序、作业指导书,逐步按标准要求运行;使管理体系能初步进行,有一定效果,为内部审核做好准备工作。
六、管理体系内部审核:
    在咨询师指导下,进行内审全过程活动;明确组长、组员、审核日程,由组长组织进行准备工作如小组分工、编写检查表、文件熟悉,现场审核收集证据进行记录,开具不符合报告、内审报告、跟踪验证。内审目的在于发现问题,解决问题,弥补体系之不足。
七、运行指导(管理评审前期):
    咨询师根据内审中发现的主要问题和实验室认可贯标过程中的薄弱环节和运行问题比较多及系统性、区域性发生问题的要素进行针对性的咨询指导,以使管理体系全面的满足要求,更进一步完善各部门、各岗位标准化工作,不断改进和提高。
八、管理体系管理评审:
    依据实验室的质量方针、目标对管理体系的现状进行综合性评价,提出管理、人员、设备、技术、业务等方面的改进建议。
九、申请书填写指导:
    讲解实验室认可申请书的填写方法和应注意的问题,重点讲解检测能力范围和仪器设备/标准物质配置表的填写方法。按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,全面描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这项工作复杂,大约需要1个月以上的时间完成。这段时间是实验室管理层学习ISO/IEC17025或ISO15189等标准 ,真正理解和掌握标准的机会。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序(Plan) 、运行程序(Do) 、发现实际状况与程序不符合(Check) 、不符合项越多、进步越快、理会越深入;采取纠正措施、解决不合适的地方(Action),进行跟踪审核等。如此反复,实验室把注意力投入体系和技术能力建设,才发现6个月时间太短了,要学习的东西太多了。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓;真正掌握标准,才能将标准为我所用,全面提高实验室的管理水平和技术能力,做到与国际接轨。
十、评审之前运行指导:
    管理评审后的验证、认证/认可评审前的强化提高。CNAS对申请方的申请资料进行文件审核,文件审核通过后,CNAS根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间,对申请方进行全面、系统、细致的现场审核。
十一、评审后不符合项整改指导:
    咨询人员应对评审组提出的文审和现场审查不符合项进行整改,制定行之有效的应对措施及时改进,使实验室能按预定时间得到认证/认可证书。
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