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CMA/CNAS实验室资质认证

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ISO15189:2007医学实验室认可体系简介

添加时间:2014-06-19 20:41:26

     ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求,是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草的、反映了医学实验室特殊要求的一项新标准。
  在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上,APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。
  ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的,在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。
  ISO15189提供了一个框架,从而使得医学实验室可以按照质量管理体系的思路,改进他们的工作流程。与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比,他包含了更多的内容,增加了一些医学实验室的特殊要求。
医学实验室实施ISO15189的好处
  · 医学实验室可以此标准为指导,建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。
  · 为评估和认可医学实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
  · 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
  · 指导实验室更有效的组织工作,并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。
  在中国,从2006年4月开始,要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。
医学实验室认证认可的概念 
    ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构,以及标本邮寄或分发中心,尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分,也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为,我国各级医院(卫生机构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室,所以,我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。 
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